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[1]倪玉佳,汤露,戈煜,等.四种含抑菌成分外用制剂微生物限度检查方法验证[J].医学研究与战创伤救治(原医学研究生学报),2020,22(01):52-55.[doi:10.3969/j.issn.1672-271X.2020.01.012]
　NIYu-jia,TANGLu,GEYu,et al.Validation of microbial limit test methods for four kinds of external preparations with antibacterial ingredients[J].JOURNAL OF MEDICALRESEARCH —COMBAT TRAUMA CARE,2020,22(01):52-55.[doi:10.3969/j.issn.1672-271X.2020.01.012]
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四种含抑菌成分外用制剂微生物限度检查方法验证()
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《医学研究与战创伤救治》（原医学研究生学报）[ISSN:1672-271X/CN:32-1713/R]

卷:
第22卷
期数:
2020年01期
页码:
52-55
栏目:
出版日期:
2020-01-06

文章信息/Info

Title:
Validation of microbial limit test methods for four kinds of external preparations with antibacterial ingredients
作者:
倪玉佳; 汤露; 戈煜; 董文燊; 瞿发林
作者单位：213000 常州，解放军联勤保障部队第九〇四医院医学工程科（倪玉佳、汤 露、戈 煜、董文燊、瞿发林）
Author(s):
NI　Yu-jia;  TANG　Lu;  GE　Yu;  DONG　Wen-shen;  QU　Fa-lin
（Medical Engineering Department, the 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force，PLA，Changzhou 213000, Jiangsu, China）
关键词:
外用制剂; 微生物限度; 方法验证
Keywords:
external preparations;  microbial limit test;  methodological validation
分类号:
R286.0;R927.1
DOI:
10.3969/j.issn.1672-271X.2020.01.012
文献标志码:
A
摘要:
目的　建立四种含抑菌成分外用制剂微生物限度的检查方法。 方法　按《中国药典》2015年版四部的要求，四种含抑菌成分外用制剂（醋酸氯己定洗剂、复方樟脑搽剂、含酚炉甘石涂剂及复方硝酸咪康唑软膏）皆采用薄膜过滤法进行方法适用性试验。 结果　醋酸氯己定洗剂、复方樟脑搽剂、含酚炉甘石涂剂及复方硝酸咪康唑软膏的需氧菌总数、霉菌酵母菌总数均可利用薄膜过滤法，且各菌的回收率均在0.5~2.0之间。复方硝酸咪康唑软膏采用常规法进行铜绿假单胞菌检查，其他三种制剂则需利用薄膜过滤法进行铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌的试验。 结论　所建的微生物限度检查的方法可用作该四种含抑菌成分外用制剂的质量监控。
Abstract:
Objective　To establish a method for microbial limit test of four kinds of external preparations with antibacterial ingredients.　Methods　According to the 2015-edition Chinese Pharmacopoeia, membrane filtration method was used for Chlorhexidine Acetate Pigment, Compound Camphor Liniment, Phenolic Calamine Pigment and Compound Miconazole Nitrate Ointment to do the method applicability test.　Results　Chlorhexidine Acetate Pigment, Compound Camphor Liniment, Phenolic Calamine Pigment, Compound Miconazole Nitrate Ointment could use the membrane filtration method for microorganism counts. The recoveries of each validation strain for the total aerobic microbial count，total yeasts and mold count were among 0.5-2.0. At the same time, Compound Miconazole Nitrate Ointment need use the conventional method to test Pseudomonas aeruginosa. And the other three preparations can be determined by membrane filtration methods to test Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus.　Conclusion　The method verification showed that the microbial limit test can be used for the quality control of four varieties of external preparations.

参考文献/References:

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相似文献/References:

[1]张心悦,武海萍,朱逍遥,等.3种医院外用口腔膜剂的微生物限度检查方法研究[J].医学研究与战创伤救治(原医学研究生学报),2015,17(04):427.[doi:10.3969/j.issn.1672-271X.2015.04.029]

备注/Memo

备注/Memo:
基金项目：2017年常州市第四十二批科技计划（应用基础研究）指导性项目（2017326）
更新日期/Last Update: 2020-01-06