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[1]陈芳芳,李家亮,王国洪.BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪甲状腺检测项目的性能验证[J].医学研究与战创伤救治(原医学研究生学报),2013,15(06):585-587.[doi:10.3969/j.issn.1672-271X.2013.06.010]
　CHEN Fang-fang,LI Jia-liang,WANG Guo-hong..Analytical performance verification of BECKMAN DxI 800 automated chemiluminescence analyzer in detecting thyroid[J].JOURNAL OF MEDICALRESEARCH —COMBAT TRAUMA CARE,2013,15(06):585-587.[doi:10.3969/j.issn.1672-271X.2013.06.010]
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BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪甲状腺检测项目的性能验证()
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《医学研究与战创伤救治》（原医学研究生学报）[ISSN:1672-271X/CN:32-1713/R]

卷:
第15卷
期数:
2013年06期
页码:
585-587
栏目:
出版日期:
2013-11-20

文章信息/Info

Title:
Analytical performance verification of BECKMAN DxI 800 automated chemiluminescence analyzer in detecting thyroid
作者:
陈芳芳; 李家亮; 王国洪
210002 江苏南京，南京军区南京总医院全军临床检验医学研究所
Author(s):
CHEN Fang-fang; LI Jia-liang; WANG Guo-hong.
Institute of Clinical Laboratory Medicine,Nanjing General Hospital of Nanjing Command,Nanjing 210002,China
关键词:
性能验证; 精密度; 线性范围; 生物参考区间
Keywords:
performance verification;  precision;  linear range;  biological reference intervals
分类号:
R318.6;R581
DOI:
10.3969/j.issn.1672-271X.2013.06.010
文献标志码:
A
摘要:
目的 评价BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪甲状腺检测项目(TT3、TT4、FT3、FT4、TSH)的分析性能。 方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件，对BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪检测TT3、TT4、FT3、FT4、TSH的精密度、线性范围及生物参考区间等方面进行验证，并与厂商声明的性能标准进行比较。 结果 批内和批间精密度即变异系数(CV)均小于厂家声明的CV值，均在允许范围内；线性范围验证结果显示，各检测项目的斜率(a值)均在(1±0.05)范围内，相关系数(r值)≥0.975，均在仪器要求范围内，并具有良好的线性；生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论 BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪5项甲状腺检测在精密度、线性范围及生物参考区间三个性能指标上，均在相关要求范围内，符合实验室要求，可应用于临床检测。
Abstract:
Objective To detect the thyroid (TT3,TT4,FT3,FT4,TSH) analytical performance verification by BECKMAN DxI 800 automated chemiluminescence analyzer.Methods According to the American Society for Clinical Laboratory Standards (CLSI) documents,the precision,linearity and biological reference interval of the BECKMAN DxI 800 automated chemiluminescence analyzer system in detecting TT3,TT4,FT3,FT4,TSH were detected.Results The CV values of intra-and inter-precision were less than manufacturer's declaration,and within the allowable range; the validation results of linear range showed that,the value of a test items were (1±0.05) within the range,the value of the correlation coefficient r≥ 0.975,are within the requirements of the instrument,and has good linearity.Biological reference intervals are consisted with Vendor performance metrics.Conclusion The BECKMAN DxI 800 automated chemiluminescence analyzer system in detecting five thyroid hormone in precision,linear range and biological reference intervals three performance indicators,are within the requirements of the instrument,to meet the laboratory requirements,can be used in clinical testing.

参考文献/References:

[1] 张保平，董 莉，冯新平，等.雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价[Ｊ].国际检验医学杂志，2011，32(4):488-490.
[2] 中国合格评定国家认可委员会.ISO 15189 医学实验室质量和能力认可准则[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2008:1236.
[3] NCCLS.EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods；Appr Guideline-Second Edition[M].Pennsylvania:NCCLS，2004:1-39.
[4] NCCLS.EP6-A Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A statistical Approach；Appr Guideline[M].Pennsylvania:NCCLS，2003:1-47.
[5] NCCLS.C28-A2 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory;Approved Guideline Second Edition[M].Pennsylvania:NCCLS，2000:1-40.
[6] 易 凡，林村河，林锦标，等.当前医疗质量管理面临的形势及对策[J].东南国防医药，2012，14(3):268-270.
[7] 毕 波,吕 元.定量检测方法学性能验证的系统设计[J].中华检验医学杂志,2007,30(2):143-145.
[8] 徐建华，何 敏，黄宪章，等.强生干化学检测系统方法学性能验证实验结果分析[Ｊ].中国现代医学杂志，2011,20(23):3571-3575.
[9] 徐建华，黄宪章，庄俊华，等.罗氏MODULAR ANALYTICS全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证[Ｊ].检验医学，2010，25(1):81-85.
[10] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].第三产业版.上海:上海科学技术文献出版社，2007.
[11] 魏有仁.参考值的几个基本问题[J].中国实验诊断学,1997,1(1):44-46.
[12] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科技文献出版社,2004:36.
[13] College of American Pathologists.Urinalysis checklist[M].Chicago:CAP，2006:17-18.

相似文献/References:

[1]王少容,邹鹏程.UPT-3A型上转发光免疫分析仪性能评价[J].医学研究与战创伤救治(原医学研究生学报),2016,18(06):606.[doi:10.3969/j.issn.1672-271X.2016.06.013]
　WANG Shao-rong,ZOU Peng-cheng..The performance evaluation of UPT-3A immunoassay analyzer[J].JOURNAL OF MEDICALRESEARCH —COMBAT TRAUMA CARE,2016,18(06):606.[doi:10.3969/j.issn.1672-271X.2016.06.013]

备注/Memo

备注/Memo:
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更新日期/Last Update: 2013-11-20